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首頁藥物研發藥物研究 | 藥物臨床研發階段藥物研究 | 藥物臨床研發階段

於全球及香港研發新的藥物要經過不同的階段,需要透過一連串的測試,以高科學標準檢驗藥物的安全及藥效。藥廠藥物研發階段包括實驗藥物,首先要經過實驗室及動物測試,在此之後則可進入藥物的臨床試驗研發階段。

臨床試驗需要自願人士的參與。為確保試驗過程符合道德標準,我們有全面的規則及標準規管試驗的設計;研究者的資格及培訓;監管機構或學術機構的檢討;對所有試驗場地的持續監控;及在對潛在試驗參加者解釋過參與試驗的風險及利益後取得他們的同意。全部臨床試驗參加者均可在任何時候選擇退出試驗計劃。 

藥廠藥物臨床研發的各個階段 

第一階段
在第一階段,被稱為「試驗性新藥」的實驗藥物將首次用於人體上。第一個藥物研發階段的試驗,通常聚焦在藥物的安全性及耐受性而不是其藥效。在這個階段,低劑量的實驗藥物將在研究人員的緊密監察下施用於試驗參加者身上。試驗對象普遍是健康的人,儘管在一定情況下實驗藥物會首先在患有該實驗藥物針對的疾病的病人上使用。在第一個藥物研發階段中的用藥劑量將會逐漸上升,讓研究人員可以觀察並量度參加者對藥物的反應,該藥物是否被身體充份吸收,服藥後藥物在血管內的逗留時間及安全和可耐受的劑量。 

第二階段
在第二個藥物研發階段,試驗的焦點為實驗藥物在治療病症或醫療狀況的藥效。與此同時,關於實驗藥物的安全性、副作用及潛在風險的相關資料亦會被收集。於這個階段,研究人員會尋求實驗藥物的最有效劑量和最合適的藥物載體(例如:片劑、緩釋膠囊、輸液、注射等等)。第二藥物研發階段臨床試驗會有更多的實驗參加者,普遍會有數百位參加者(在特定情況下可能少於一百)。第二階段臨床實驗參加者通常是由醫生在試驗場地,或在世界不同地方的診所及醫院所辨認,符合該實驗藥物所針對的醫療狀況的病人。

第三階段
第三藥物研發階段臨床試驗將在更多的參加者身上檢驗較早階段的實驗結果,和收集更多關於實驗藥物藥效及安全性的資料。本階段的試驗通常會由不少的醫生和研究人員進行,並有數百至數千名來自不同地方的參加者參與。實驗普遍為「雙盲式」實驗,即無論是研究人員或參加者都不知道哪些對象屬於對照組,哪些屬於實驗組。第三階段試驗通常可以提供為新藥進行效益風險評估的基本依據,及在藥物標籤上所列出分析後得到的藥物重要資料。 

註冊
藥廠在完成所有藥物臨床研發階段後,在把新藥推出市場前需要向衛生監管機構提出申請,以獲得批准去銷售該藥物。在美國,處理新藥註冊的是食品藥品監督管理局,而在香港,則必須在衞生署成功註冊方可銷售藥物。有關藥物生產過程的描述,質量數據及實驗結果,將會被交予衛生監管機構以論證該藥物的安全性和藥效。獲得批准後,新藥便可被售予病人使用。

第四階段
第四階段試驗(亦可稱為「上市後研究」)是在該藥物成功註冊後所進行的試驗。通過此階段的試驗,研究人員將收集更多關於藥物的長期好處或風險,以及最佳使用方法等的數據。這些研究通常會涉及幾千名研究對象,亦會持續進行多年。

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