Skip directly to content

輝瑞與BioNTech全球新冠病毒mRNA疫苗計劃 已於美國對首批試驗者接種疫苗

05/05/20

首批試驗者於紐約大學格羅斯曼醫學院與馬里蘭大學醫學院接種疫苗

輝瑞與BioNTech將提升疫苗生產能力,於2020/2021年進一步增加產能

 

 2020年5月5日,美國紐約和德國美因茨——輝瑞(NYSE:PFE)與BioNTech(Nasdaq: BNTX)宣布,美國首批試驗者已於BNT162新冠病毒疫苗計劃的第1/2期臨床試驗中接種疫苗。此試驗乃全球研發計劃的一部份,德國首批疫苗接種已於上周完成。

此項1/2期臨床試驗,主要評估四種mRNA候選疫苗於單項連續性研究當中的安全性、免疫反應和最佳劑量水平。在美國進行的1/2期臨床試驗中,劑量遞增的部分(第一階段)將會招募多達360名健康試驗者,並分為兩個年齡組別(18至55歲的年輕組及65至85歲的老年組)。在試驗的第一階段中,先為18至55歲的健康成年試驗者接種疫苗;在這年輕組初步驗證劑量水平安全性和免疫反應有實證後,才會為老年組接種此一候選疫苗的特定劑量。疫苗試驗的地點包括紐約大學格羅斯曼醫學院與馬里蘭大學醫學院;另外,羅徹斯特大學醫學中心/ 羅徹斯特地區健康中心以及辛辛那提兒童醫院醫學中心,亦將招募試驗者。

 輝瑞主席兼行政總裁Albert Bourla表示:「我們這項具前瞻性的臨床試驗計劃最先在歐洲啟動,現在也於美國展開。我們期待與合作夥伴BioNTech及監管機構一同攜手合作,進一步加快疫苗研發,為最有需要的患者提供安全及有效的疫苗。我們於整個對抗新冠肺炎的過程中,無論是實驗室研發、生產以至其他方面均堅守承諾,投入了最優質的資源。因此,現在於短短不到四個月的時間,已經能從臨床前研究進展至人體測試,可見我們堅毅的決心及非凡卓越的表現。」

 輝瑞和BioNTech的研發計劃包括四種候選疫苗,每種疫苗各代表了不同組合形式的mRNA及目標抗原。這項嶄新的測試能同時評估多種mRNA,有助於在人數更多的試驗者中識別出最安全和最具潛在療效的疫苗,亦方便與監管機構實時共享數據 。

 BioNTech聯合創始人兼行政總裁Ugur Sahin表示:「有賴我們十多年來開發mRNA平台的經驗,因此能於極短速的時間內於多個地區啟動全球臨床試驗,實在令人鼓舞。多種候選疫苗投入人體試驗,可讓我們於不久的將來識別出哪款疫苗最安全及有效對抗新冠肺炎。對此我們十分樂觀。」

在臨床研發階段,BioNTech於歐洲已獲GMP認證製造mRNA的廠房,將為臨床試驗提供疫苗。

預期臨床研發計劃將會成功,因此輝瑞和BioNTech現正致力擴大生產規模,以滿足全球的疫苗需求。輝瑞正計劃啟動其廣泛的製造網絡並進行投資,望能盡快生產獲批核的疫苗,以救助世界各地最有逼切需要的人。此項計劃預計2020年生產數百萬劑疫苗,及至2021年更增加至數億劑產量。輝瑞於美國三個州份(麻省、密芝根州和密蘇里州)以及比利時皮爾斯市所擁有的生產廠房,已確定成為新冠肺炎疫苗的生產中心,之後將會選出更多廠房以投入生產。現時,BioNTech於德國美因茨和伊達爾-奧伯斯坦的mRNA生產基地,則會提高其生產能力,以求進一步應對全球供應所需的產量。

當相關的監管部門審批之後,BioNTech和輝瑞將會共同協力把疫苗在全球各地推出市場(不包括中國、香港及澳⾨,因為BioNTech已和復星醫藥合作,於中國進行BNT162疫苗計劃的臨床研發和商業推廣)。

輝瑞公司:為患者帶來改變其生活的創新突破

在輝瑞,我們致力於運用科學以及我們的全球資源來提供能延長並明顯改善人類壽命的治療。在醫療衛生產品(包括創新藥物和疫苗)的探索、研發和生產過程中,我們均建立了質量、安全和價值標準。每天,發達和新興市場的輝瑞員工都致力於推進健康,以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作,支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可支付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家世界卓越的創新生物製藥公司的責任是一致的。170多年來,輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需了解更多資訊,請參閱www.pfizer.com

輝瑞公司資訊披露聲明:

本新聞稿所含資訊截至2020年5月5日。不管是由於新資訊、未來事件還是進展,輝瑞一概不承擔對前瞻性聲明進行更新的義務。 本新聞稿中包含了關於輝瑞公司迎戰新冠疫情工作、BioNTech公司的mRNA疫苗專案——BNT162、BioNTech與輝瑞之間就研發潛在的新冠病毒疫苗和生產能力而協同合作的一些前瞻性資訊,包括其潛在的益處、臨床試驗與可能供貨的預期時間,這些資訊涉及重大的風險和不確定性,可能導致實際結果與此類陳述中明示或暗示的內容之間存在較大的差異。風險和不確定性除其他方面外,還包括:研發過程中內在的不確定性,包括能否滿足預期的臨床終點的不確定性,我們的臨床試驗的開始與/ 和完成日期、以及向監管部門提交申請的日期的不確定性,監管審批與/ 或發佈日期的不確定性,以及新的臨床研究和對現有臨床數據的分析得到不利的數據結果的可能性;監管部門對於臨床研究的數據有不同的解釋和評估的風險;監管當局對我們的臨床研究的設計和結果是否滿意;在協同合作的情況下,為各種潛在的候選疫苗而提交的各種生物製品許可證申請(BLA)是否及何時獲得監管當局受理的不確定性;此類申請是否及何時獲得監管當局批准的不確定性,取決於諸多因素,包括確定產品的益處是否超出其已知的風險、以及確定產品的功效;如果獲得批准,此類候選疫苗能否取得商業成功; 監管當局就產品標籤、生產過程、安全與/ 或可能影響此類候選疫苗的可獲取性或商業潛能的其他方面所做出的決定;包括由其他公司研發的產品或治療藥物;生產能力和產能;關於此類候選疫苗能否獲得疫苗技術委員會和其他公共衛生主管部門推薦的不確定性,此類各種推薦所產生的商業影響的不確定性;以及競爭性研發情況。

關於其他的風險與不確定因素,可參考截至2019 年12 月31 日輝瑞的財政年度報告的表格10-K 及其後續報告表10-Q,均包含在標題為「風險因素」和「可能影響未來結果的前瞻性資訊和因素」部分和後續的報告表8-k 之中,所有這些均在美國證券交易委員會(SEC)備案,並可通過www.sec.govwww.pfizer.com 查詢。

BioNTech 公司簡介

生物製藥新技術公司(BioNTech)是新一代免疫治療公司,致力於開創性研發癌症和其他重症的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平台,以快速研發新的生物製藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基於mRNA 的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。憑藉在mRNA 疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識,BioNTech 及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech 與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係,包括美國禮來製藥公司、Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、基因泰克、羅氏集團的一個成員、Genevant 、復星醫藥和輝瑞。如需了解更多資訊, 請參閱www.BioNTech.de

BioNTech 公司前瞻性聲明︰

本新聞稿包含了BioNTech 公司根據1995 年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公佈的「前瞻性聲明」,包括但不限於:BioNTech 公司抗擊新冠疫情的努力;BNT162 臨床試驗的開始時間;BioNTech 公司和輝瑞公司之間、以及BioNTech 公司和復星醫藥之間為研發某種潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作;以及BioNTech 公司為支持臨床研發而供應必要的BNT162 數量的能力,此類疫苗獲批後的市場需求。本新聞稿中的各種前瞻性聲明,都是基於BioNTech 當前的期望和對未來事件的信念,其中包含諸多風險和不確定性,因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於:在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭和各種潛在困難。如需了解這些和其他相關風險與不確定性的討論,可參閱BioNTech 於2020 年3 月31 日在SEC 備案的表20-F 公司年報之中,SEC 的網站為www.sec.gov。本新聞稿的所有資訊都以截至於發佈之日為準,除非應法律要求,否則BioNTech 公司沒有更新這些資訊的義務。

PP-CPF-HKG-0091