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研究與開發

研究與開發

輝瑞一直致力於研究及開發創新、安全及有效的方法治療或預防世界上各種不同疾病。我們積極投放資源於研究及開發方面,並與醫學及學術機構建立合作關係。

我們承諾確保臨床研究參加者的安全,在各方面堅持遵守最高的道德標準,並以建立世界首屈一指的醫藥科研團隊為目標。為實踐目標,輝瑞決心透過建立活力多元的文化為社會帶來更多創新意念,最高的科學水平及領先的生產效率。

目前,輝瑞研發部門擁有了更加廣泛和深入的疾病領域知識;生物技術部門擁有了更多的製藥技術和更強的技術能力;輝瑞公司將運用綜合優勢,尋找最新、最具創意和最有有價值的醫療方案。輝瑞所擁有的規模、產品組合、人才和能力使我們達致更高的運作效率。藥物的研發既需要疾病研究領域的專家也需要生物技術領域的頂尖人才。輝瑞新型的研發模式在研究部門和生物技術部門所具有的廣度和深度,使我們充分認識到這種組合有能力和潛力為病人提供更具療效的藥物。

如想知道更多關於我們的科研計劃,請瀏覽:
http://www.pfizer.com/research

PAC17031C/OCT
 
藥物研究

開發新的藥物需要透過一連串的測試,以高科學標準檢驗藥物的安全及藥效。實驗藥物首先要經過實驗室及動物測試,在此之後則可進入臨床實驗階段。實驗藥物在經過包括實驗室測試和動物試驗的初步測試後,就會進入臨床試驗階段。

臨床試驗需要自願人士的參與。為確保試驗過程符合道德標準,我們有全面的規則及標準規管試驗設計;研究者的資格及培訓;監管機構或學術機構的檢討;對所有試驗場地的持續監控;及在對潛在試驗參加者解釋過參與試驗的風險及利益後取得他們的同意。全部臨床試驗參加者均可在任何時候選擇退出試驗計劃。

臨床研發的各個階段

第一階段

在第一階段,被稱為「試驗性新藥」的實驗藥物將首次用於人體上。第一階段的試驗通常聚焦在藥物的安全性及耐受性而不是其藥效。在這個階段,低劑量的實驗藥物將在研究人員的緊密監察下施用於試驗參加者身上。試驗對象普遍是健康的人,儘管在一定情況下實驗藥物會首先在患有該實驗藥物針對的疾病的病人上使用。在第一階段中的用藥劑量將會逐漸上升,讓研究人員可以觀察並量度參加者對藥物的反應,該藥物是否被身體充份吸收,服藥後藥物在血管內的逗留時間及安全和可耐受的劑量。

第二階段

在第二階段,試驗的焦點為實驗藥物在治療病症或醫療狀況的藥效。與此同時,關於實驗藥物的安全性、副作用及潛在風險的相關資料亦會被收集。於這個階段,研究人員會尋求實驗藥物的最有效劑量和最合適的藥物載體(例如:片劑、緩釋膠囊、輸液、注射等等)。第二階段臨床試驗會有更多的實驗參加者,普遍會有數百位參加者(在特定情況下可能少於一百)。第二階段臨床實驗參加者通常是由醫生在試驗場地,或在世界不同地方的診所及醫院所辨認,符合該實驗藥物所針對的醫療狀況的病人。

第三階段

第三階段臨床試驗將在更多的參加者身上檢驗較早階段的實驗結果和收集更多關於實驗藥物藥效及安全性的資料。本階段的試驗通常會由不少的醫生和研究人員進行,並有數百至數千名來自不同地方的參加者參與。實驗普遍為「雙盲式」實驗,即無論是研究人員或參加者都不知道哪些對象屬於對照組,哪些屬於實驗組。第三階段試驗通常可以提供為新藥進行效益風險評估的基本依據,及在藥物標籤上所列出分析後得到的藥物重要資料。

註冊

在把新藥推出市場前需要向衛生監管機構提出申請以獲得批准去銷售該藥物。在美國,處理新藥註冊的是食品藥品監督管理局,而在香港則必須在衛生署成功註冊方可銷售藥物。有關藥物生產過程的描述,質量數據及實驗結果將會被給予衛生監管機構以論證該藥物的安全性和藥效。獲得批准後,新藥便可被售予病人使用。

第四階段

第四階段試驗(亦可稱為「上市後研究」)是在該藥物成功註冊後所進行的試驗。通過此階段的試驗,研究人員將收集更多關於藥物的長期好處或風險以及最佳使用方法的數據。這些研究通常會涉及幾千名研究對象,亦會持續進行多年。

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優質藥物

您知道一種新藥需多少時間才能面世?

由研發藥物組合開始,到進行多個階段的臨床實驗、數據驗証及認可,整個研發過程可長達12至15年之久
只有約萬分之一的臨床藥物研發,能通過各階段的重重考驗而最後成功面世
平均每種藥物的研究成本可達10億美金
 
新藥亦需由大量富有經驗的科研人員,如疾病研究領域的專家及生物技術領域的人才,並透過千位參與臨床實驗及安全測試的參加者,才可成就出優質藥物。一種新藥研發成功,能為往後的病人帶來新的希望。
 
何謂「正廠藥」?
由第一間作研發及擁有專利權的藥廠才是「原廠」
對藥物的成分及成效均有充足臨床數據支持
並會對藥物作長期的監察及數據收集
 
輝瑞正廠優質藥物對病人的價值?
長期臨床研究,嚴謹科學數據支持藥物有效成分、效用及安全性
確保優質管理的生產廠房,藥物製造有嚴格監控及符合國際標準
引入正藥驗証系統PASS Label,保障病人購買藥物為正廠正貨,安心服用
長期監察藥物安全,設有24小時不良事件通報系統,並增加藥效數據
提供醫療專人熱線,為市民提供正廠製造的藥物資訊
協助病人疾病及健康管理,定期舉辦醫療資訊講座及活動

每一種實驗藥物首先要經過實驗室及動物測試,之後才可進入不同的臨床實驗階段,用於人體以至病人身上。原廠藥都必須通過多個臨床實驗,所有生產過程都有嚴格規定及通過國際標準,以確保藥物為優質、安全及有效。新藥亦需獲當地的衛生監管機構批准註冊,才可正式讓病人使用。但這不等於實驗告一段落,藥廠仍會在推出市場後繼續收集病人用藥後的數據,包括任何不良反應,作長期評估監察,以提升藥物效益。
 
藥物非糖果,服藥後藥物進入體內,其溶解時間必須經過準確計算,身體才能充分吸收,藥效得以充分發揮以致藥到病除。一粒小藥丸的研發,雖不像科技產品可容易從外表發現,但其實內裡大有學問。不少現今的病人,能透過新藥延長生命,改善健康及生活質素,這是研發新藥的更大價值和意義。

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優質管理

[PAC17022C/MAY]

 

 

 

PAC17036C/OCT