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輝瑞香港旗下沛兒13價疫苗獲香港衛生署批准作為預防嬰幼兒肺炎球菌疾病之用

沛兒13*價肺炎球菌結合疫苗為嬰幼兒提供最大的保障

[香港訊，2010年5月28日] - 美國輝瑞科研製藥香港分區今日宣佈旗下沛兒13價*肺炎球菌結合疫苗獲得香港衛生署批准在港發行。沛兒13價*肺炎球菌結合疫苗適用於6週至5歲³的嬰幼兒，針對由肺炎球菌引起的入侵性疾病、肺炎及中耳炎。疫苗覆蓋了13個特定血清型的肺炎球菌。

沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的科學建基於沛兒7價肺炎球菌結合疫苗，除了預防基本7種血清型(4、6B 、9V 、14 、 18C、 19F 及 23F) 的肺炎球菌外，更新增加了6種血清型 (1、3、5、 6A、 7F 及 19A)。以上提到的13種血清型代表了現時全球對幼兒最大威脅的肺炎球菌^1,2。沛兒13價肺炎球菌結合疫苗亦是市面上唯一能有效預防3、 6A及19A 3種血清型肺炎球菌的疫苗。沛兒13及7價肺炎球菌結合疫苗都是採用CRM197 載體蛋白，這種載體蛋白在不同的兒科結合疫苗中已經被廣泛採用超過20年^3,4。

輝瑞香港醫療總監馮仕弘醫生指出，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的批核意味著香港的嬰幼兒可以獲得預防最多血清型的肺炎球菌疫苗的保障，當中包括血清型19A。而該血清型現已成為世界不少地方包括澳洲、台灣、美國和英國其中一個最大的公共衛生威脅。此外，抗藥性問題也常見於血清型19A^{5-8, 13-16}。「透過為嬰幼兒提供最大的血清型肺炎球菌疫苗保障，沛兒13價疫苗將可以減低嬰幼兒患上由肺炎球菌引起疾病的風險和其所帶來的經濟負擔。」馮醫生續說。

在香港，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的建議接種程序為四劑，分別為三劑基礎接種，並在嬰兒11至15個月大時的加強劑接種。除此之外，如果沛兒13價肺炎球菌結合疫苗被納入為常規兒童免疫接種計劃時，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的按種程序可改為三劑，包括兩劑基礎接種及一劑加強劑。已經接種一劑或以上沛兒的兒童，可以使用13價肺炎疫苗完成四劑接種。五歲以下的兒童如果已經接種四劑沛兒7價肺炎球菌疫苗，可以接種13價肺炎球菌疫苗，以加強對6種新血清型肺炎球菌的保障。跟其他疫苗一樣，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗不能保証百分之百保障。建議注射了沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的幼兒以同一疫苗完成整個接種程序。有關沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的接種時間表，應該按照官方之建議。輝瑞香港預計沛兒13價肺炎球菌結合疫苗將於2010年7月抵港。

到目前為止，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗已經在56個地方獲得批准用於嬰幼兒，其中包括30個歐洲國家、美國、英國、加拿大及墨西哥。其他有關沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的兒科法規申請，已經在6大洲的多個國家進入後期審批階段。同时，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗用於成人的研究正處於全球第三階段臨床研究，預計會在2010提交法規申請。

肺炎球菌疾病

根據世界衛生組織於2002年的估計，肺炎球菌在全球5歲以下兒童的疫苗可預防疾病中位列頭號殺手^9-11。肺炎球菌疾病是一種複雜的病症，可涵蓋多種由肺炎鏈球菌引起的疾病¹²。它影響兒童及成年人¹²。這些疾病包括入侵性的感染，例如菌血症、敗血症和腦膜炎，以及非入侵性的疾病，例如肺炎和急性中耳炎。

「我們能夠及時完成這併購，並在合併首天便能全面運作，確切見證兩家公司整合隊伍付出的努力。」領導整合工作的輝瑞財務總監Frank D’Amelio說。「由於在整個整合過程中，維持業務連續性一直是我們最重要的目標，因此我們的領導人員和同事已準備好，並可以迅速利用輝瑞穩固的財務基礎、營運紀律和多樣化的產品選擇，繼續提升我們的表現。」

沛兒13價肺炎球菌結合疫苗適應症

沛兒13價肺炎球菌結合疫苗獲批准用於6週的嬰兒至5歲的兒童，預防由13種肺炎球菌血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F）導致的入侵性疾病、肺炎及中耳炎。

有關沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的重要安全信息

沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的應用應該根據官方建議，除了要考慮入侵性疾病在不同年齡組別的影響，同時亦要考慮不同血清型的肺炎球菌在不同地區的流行病學之差異。

在臨床研究中，最常見之不良反應包括注射部位的反應、發燒、煩躁不安、食慾下降，和睡眠增加或減少。

所有疫苗均涉及風險，沛兒13價肺炎球菌結合疫苗也不例外。它的使用禁忌是任何會引起過敏的成分，包括白喉類毒素。跟其他疫苗一樣，如果任何人患有急性、嚴重的發熱性疾病，應該推遲沛兒13價肺炎球菌結合疫苗的接種計劃。不過，如果只是一些輕微感染如感冒，則可以如期接種。沛兒13價肺炎球菌結合疫苗並不能提供百分之百預防疫苗血清型或非疫苗血清型的保障。

輝瑞: 同創健康未來™

在輝瑞，我們把科學與全球資源用於令人們在每個人生階段活得更好、更健康。我們致力訂立為人類和動物藥物研發和生產的品質、安全和價值的標準。我們多元化的全球健康護理產品系列涵蓋人類和動物的生物及小分子藥物及疫苗、營養品以及很多世界著名的消費者產品。每天，輝瑞的同事們在已發展和新興市場推動保健、疾病預防及治療方法的發展以及應付我們當前最棘手疾病的挑戰。配合我們作為世界領先生物製藥公司的責任，我們亦與醫療護理服務提供者、政府及本地社區合作，在世界各地支持和擴展人們獲得可靠和可負擔的醫療護理的機會。150多年來，輝瑞一直為倚靠和信賴我們的人帶來改變。如欲了解我們的承諾，請瀏覽www.pfizer.com。

披露聲明：本新聞稿中所含信息反映的是截至2010年5月28日的情况。輝瑞不承擔任何因新信息、未來事件或發展而更新本新聞稿中所含前瞻性聲明的責任。

本新聞稿中包含有關重大風險和不確定性的前瞻性信息，包括：本公司在不同國家提出的將Prevenar 13*用於嬰幼兒的正在審理中的監管申請；Prevenar 13何時在美國商業性上市；預計在2010年在不同國家提出將Prevenar 13*用於成人的監管申请；以及Prevenar 13的潛在利益。這些些風險和不確定性包括：研究和開發中內在的不確定性、是否以及何時在不同國家提出將Prevenar 13用於成人的監管申請、管轄區域的監管機構是否以及何時批准這些已經提出的或將提出的這些潛在用途的申請，做出哪些可能影響其上市或商業前景的標簽和其他事項的决定；以及競爭進展等。

關於風險和不確定因素的具體說明，請見公司截至2008年12月31日財政年的10-K表格中的年報及10-Q表格和8-K表格中的報告。

參考資料

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